食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》，取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時(shí)一并審評審批。

自公告發(fā)布之日起，各級(jí)食藥監(jiān)部門不再單獨(dú)受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，藥審中心建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫，有關(guān)企業(yè)或者單位可通過登記平臺(tái)按本公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號(hào)，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。

公告顯示，藥包材登記資料主要內(nèi)容：企業(yè)基本信息、藥包材基本信息、生產(chǎn)信息、質(zhì)量控制、批檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究、安全性和相容性研究等。

藥包材登記資料主要內(nèi)容：企業(yè)基本信息、藥包材基本信息、生產(chǎn)信息、質(zhì)量控制、批檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究、安全性和相容性研究等。

藥品制劑申請人僅供自用的原料藥、藥用輔料和藥包材，或者專供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用輔料和藥包材，可在藥品制劑申請中同時(shí)提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料，不進(jìn)行登記。

藥品制劑申請人可選用已有登記號(hào)的原料藥、藥用輔料和藥包材進(jìn)行研究，提出上市申請或者變更原料藥、藥用輔料和藥包材申請。藥品制劑與原料藥、藥用輔料和藥包材不是同一申請人的，藥品制劑申請人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)資料中提供原料藥、藥用輔料和藥包材上市許可持有人或者企業(yè)的授權(quán)使用書。

資料來源：中國網(wǎng)財(cái)經(jīng) . 鳳凰網(wǎng)財(cái)經(jīng)

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